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医药洁净室

陕西海澳特医药洁净室以微粒和微生物为主要控制对象,同时尚按照规定环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数执行。

医药洁净室

陕西海澳特医药洁净室工程案例欣赏:



一、生产区域的环境参数 一般规定


1、药品生产区域的环境参数应符合现行《药品生产质量管理规范》的规定。

2、医药洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象,同时尚应规定环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。

3、环境空气中不应有异味以及影响药品质量和人体健康的物质。


3.2 环境参数的设计要求


表3.2.1医药洁净室空气洁净度级别




二、药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度级别,应符合现行《药品生产质量管理规范》和本标准附录A的规定


医药洁净室的温度和湿度设计参数应符合下列规定:


● 药品生产工艺及产品对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺及产品要求确定;

● 药品生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时,空气洁净度A级、B级、C级的医药洁净室温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~60%;空气洁净度D级的医药洁净室温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%;

● 人员净化及生活用室的温度,冬季应为16C~20C,夏季应为26℃~30℃。


1、不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa,医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。


2、药洁净室的照明应根据生产要求设置,并应符合下列规定:

● 主要工作室一般照明的照度值宜为300lx

● 辅助工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化用室的照度值宜为200lx;

● 对照度有特殊要求的生产岗位可根据需要局部调整


3、非单向流医药洁净室的噪声级(空态)不应大于60dB(A),单向流和混合流医药洁净室的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。


4、仓储区的温度、湿度和照明应符合下列规定: 

● 常温保存的环境,其温度范围应为10℃~30℃; 

● 阴凉保存的环境,其温度范围应为小于或等于20℃;

● 凉喑保存的环境,其温度范围应为小于或等于20℃,并应避免直射光照;

● 低温保存的环境,其温度范围应为2℃~10℃ 

● 储存环境的相对湿度宜为35%~75%;

● 贮存物品有特殊要求时,应按物品性质确定环境的温度、湿度参数。


三、厂址选择和总平面布置


1、厂区位置的选择应经技术经济方案比较后确定,并应符合下列规定:

● 应设置在大气含尘、含菌浓度低、自然环境较好的区域

● 应远离铁路、码头、机场、交通要道,以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓储、堆场,远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域;不能远离以上区域时,应位于其全年最小频率风向的下风侧。


2、医药工业洁净厂房净化空气调节系统的新风口与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。


3、厂区的总平面布置应符合国家有关工业企业总平面设计要求、满足环境保护的要求,同时应避免交叉污染。


4、厂区应按生产、行政、生活、辅助等不同使用功能合理分区布局。


5、医药工业洁浄厂房应布置在厂区内环境清洁,且人流、物流不穿越或少穿越的地段,并应根据药品生产特点布局。

兼有原料药和制剂生产的药厂,原料药生产区应位于制剂生产区全年最小频率风向的上风侧。三废处理、锅炉房等有较严重污染的区域,应位于厂区全年最小频率风向的上风侧。


6、青霉素类等高致敏性药品的生产厂房,应位于其他医药生产厂房全年最小频率风向的上风侧。


7、多条生产线、多个生产车间组合布置的联合厂房,应合理组织人流、物流的走向,同时满足生产工艺流程的要求和消防安全的要求。


8、厂区内设动物房时,动物房宜位于其他医药工业洁净厂房全年最小频率风向的上风侧。


9、厂区内应设置消防车道。消防车道的设置应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定。


厂区內主要道路的设置应符合人流、物流分流的原则。医药工业洁净厂房周围的道路面层应采用整体性好、发尘少的材料。


医药工业洁净厂房周围应绿化。厂区内空地应采用绿化、碎石或硬地覆盖。厂区内不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。





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